El ensayo Alinity m MPXV es una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) en tiempo real que permite la detección del ADN del virus de la viruela simica a partir de hisopos de lesiones cutáneas humanas.
Está fabricado por Abbott Molecular Inc, una empresa estadounidense, y está diseñado específicamente para que lo utilice personal de laboratorio clínico capacitado.
‘Un hito significativo’
“Esta primera prueba de diagnóstico de mpox incluida en el procedimiento de Listado de uso de emergencia representa un hito importante en la ampliación de la disponibilidad de pruebas en los países afectados”, afirmó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS.
La detección del ADN viral mediante pruebas de PCR es el estándar de oro para el diagnóstico de mpox.
La OMS dijo que el diagnóstico temprano es fundamental ya que permite el tratamiento y la atención oportunos, así como el control del virus.
En África persisten la capacidad limitada de realizar pruebas y los retrasos en la confirmación de los casos de mox, lo que contribuye a la continua propagación del virus.
Este año se han notificado más de 30.000 casos sospechosos en el continente, con las cifras más altas en la República Democrática del Congo (RDC), Burundi y Nigeria. Además, sólo el 37 por ciento de los casos sospechosos en la República Democrática del Congo han sido sometidos a pruebas.
Emergencia sanitaria mundial
Mpox, anteriormente conocida como viruela simica, es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la viruela simica (MPXV). Los síntomas incluyen sarpullido doloroso, ganglios linfáticos agrandados, fiebre, dolor de cabeza y dolor muscular.
En mayo de 2022 surgió por primera vez un brote mundial que, según la OMS, constituía una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII), el nivel más alto de alarma según el derecho sanitario internacional.
África ha experimentado un aumento y una expansión sin precedentes en los casos de mpox este año, y la transmisión se centró principalmente en la República Democrática del Congo. El aumento está siendo impulsado por dos cepas del virus mpox, o clados.
Tras la rápida propagación de la nueva cepa virulenta del clado 1b, que también se ha detectado fuera de África, la OMS declaró el 14 de agosto que mpox volvía a ser una ESPII.
Listado de uso de emergencia
El procedimiento de Listado de Uso de Emergencia (EUL) de la OMS acelera la disponibilidad de productos médicos que salvan vidas, como vacunas, pruebas y tratamientos, en el contexto de una ESPII.
El 28 de agosto, la agencia de la ONU pidió a los fabricantes que presentaran una expresión de interés para EUL, reconociendo la necesidad urgente de fortalecer las capacidades de prueba globales a medida que el virus continuaba propagándose.
EUL es un procedimiento basado en riesgos para evaluar la calidad, la seguridad y el rendimiento de vacunas sin licencia.terapéutica y diagnóstico in vitro, para agilizar su disponibilidad durante emergencias de salud pública.
Hasta ahora, la OMS ha recibido tres presentaciones adicionales para evaluación EUL y se están manteniendo conversaciones con otros fabricantes.
