La prueba, denominada Xpert MTB/RIF Ultra, utiliza análisis molecular para detectar marcadores genéticos de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria que causa la tuberculosis, en la saliva de personas sospechosas de estar infectadas.
Es la primera prueba de este tipo que recibe el estatus de “precalificación” de la agencia de salud de la ONU, lo que significa que ha pasado estrictos controles de calidad y ahora puede ser comprada por gobiernos y agencias de la ONU, como parte de sus esfuerzos de erradicación de la tuberculosis.
«Esta primera precalificación de una prueba de diagnóstico para la tuberculosis marca un hito fundamental», afirmó el Dr. Yukiko Nakatani, Subdirector General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS. «Subraya la importancia de herramientas de diagnóstico tan innovadoras para abordar una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo».
Resultados rápidos
Se pueden esperar resultados precisos «en cuestión de horas», dijo la OMS, añadiendo que al mismo tiempo que se realiza la prueba, la tecnología también puede identificar mutaciones genéticas en la saliva de los pacientes que están asociadas con resistencia a los medicamentos de primera línea contra la tuberculosis como la rifampicina. Este resultado ayudará a los médicos a ofrecer a los pacientes tratamientos alternativos de “segunda línea”, como bedaquilina y fluoroquinolonas, aunque sean más caros.
«Está destinado a pacientes que dan positivo en la prueba de tuberculosis pulmonar y que no han comenzado el tratamiento antituberculoso o han recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses», dijo la agencia de salud de la ONU.
La tuberculosis es una de las enfermedades infecciosas que más muertes causa en el mundo, causando más de un millón de muertes al año. Esta enfermedad prevenible es una carga crónica para quienes la padecen y viven principalmente en países de ingresos bajos y medianos. La detección temprana y precisa de la tuberculosis, especialmente de las cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una prioridad de salud mundial crítica y desafianteinsistió la OMS.
«Las pruebas de diagnóstico de alta calidad son la piedra angular de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis», afirmó el Dr. Rogerio Gaspar, Director de Regulación y Precalificación de la OMS. «La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, empoderando a los países para abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos».
Actualmente, la OMS está evaluando siete pruebas adicionales de tuberculosis en un esfuerzo por ampliar el acceso a tecnología de prueba de calidad garantizada para la enfermedad.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc y una revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.
